{"id":55580,"date":"2023-01-27T08:47:39","date_gmt":"2023-01-27T14:47:39","guid":{"rendered":"http:\/\/elcronistadigital.com\/?p=55580"},"modified":"2023-01-27T08:47:39","modified_gmt":"2023-01-27T14:47:39","slug":"el-farmaco-maldito-vuelve-a-estar-a-la-venta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elcronistadigital.com\/?p=55580","title":{"rendered":"El f\u00e1rmaco ‘maldito’ vuelve a estar a la venta"},"content":{"rendered":"

\"aa\"<\/a>Jos\u00e9 Pichel | elconfidencial.com<\/strong><\/span><\/p>\n

La historia de los avances m\u00e9dicos tiene un gran borr\u00f3n en el caso de la talidomida. Este f\u00e1rmaco se comercializ\u00f3 como sedante en los a\u00f1os cincuenta y no tard\u00f3 en tener un amplio uso entre las embarazadas de gran parte del mundo, ya que reduc\u00eda las n\u00e1useas y los v\u00f3mitos. La tragedia lleg\u00f3 cuando empezaron a nacer ni\u00f1os con malformaciones muy graves en brazos y piernas. El diagn\u00f3stico era de focomelia, un s\u00edndrome que se caracteriza por la ausencia de huesos y m\u00fasculos, aunque tambi\u00e9n se descubrieron problemas de o\u00eddo, vista y cardiopat\u00edas. En 1961 se demostr\u00f3 que el medicamento estaba relacionado con los miles de casos registrados, pero en Espa\u00f1a sigui\u00f3 administr\u00e1ndose un par de a\u00f1os m\u00e1s.<\/p>\n

La Asociaci\u00f3n de V\u00edctimas de la Talidomida de Espa\u00f1a (Avite) todav\u00eda lucha por el reconocimiento de los afectados. Por eso, no deja de ser llamativo que, justo 60 a\u00f1os m\u00e1s tarde de su prohibici\u00f3n, el f\u00e1rmaco de la compa\u00f1\u00eda alemana Gr\u00fcnenthal vuelva a comercializarse en nuestro pa\u00eds. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) establece que a partir del 2 de febrero la talidomida volver\u00e1 a estar disponible para un uso muy concreto: pacientes con mieloma m\u00faltiple, evitando el tratamiento en poblaci\u00f3n en edad f\u00e9rtil. \u00bfCu\u00e1l es la explicaci\u00f3n cient\u00edfica para este llamativo regreso?<\/p>\n

En realidad, \u201cla talidomida nunca se ha ido\u201d, aclara Garbi\u00f1e Lizeaga, portavoz de la Sociedad Espa\u00f1ola de Farmacia Hospitalaria (SEFH), en declaraciones a Teknautas. Aunque hasta ahora no se ha comercializado de la forma habitual, ya era \u201cun f\u00e1rmaco a medio camino entre la investigaci\u00f3n y el uso rutinario\u201d. A pesar de estar condenado al ostracismo, los estudios cient\u00edficos no se detuvieron y en los a\u00f1os noventa se descubri\u00f3 un potencial terap\u00e9utico para el mieloma m\u00faltiple. Tras lograr buenos resultados en ensayos cl\u00ednicos, en 2001 la Comisi\u00f3n Europea lo design\u00f3 como \u201cmedicamento hu\u00e9rfano\u201d para este tipo de c\u00e1ncer. Esa denominaci\u00f3n se aplica a los remedios que benefician a muy pocos pacientes con enfermedades graves y que no despiertan el inter\u00e9s de las empresas por su escasa rentabilidad.<\/p>\n

Por eso, en Europa \u201cse habilitaron sistemas de acceso controlados\u201d y los \u00faltimos 20 a\u00f1os ya ha estado disponible para los hospitales a trav\u00e9s de \u201cun estricto protocolo de gesti\u00f3n de riesgos, formaci\u00f3n espec\u00edfica de los profesionales y consentimiento informado de los pacientes\u201d, explica la experta. Los m\u00e9dicos solicitaban este tratamiento dentro de la normativa prevista para casos especiales y se autorizaba su uso de forma individual tras estudiar cada caso. Probablemente, su negro pasado ha impedido que se diera antes este paso, pero a partir de la semana que viene \u201cya no se importar\u00e1 como medicamento en investigaci\u00f3n, sino que se comercializar\u00e1 oficialmente\u201d, como un tratamiento m\u00e1s, con todas las garant\u00edas de eficacia, seguridad y calidad.<\/p>\n

\u00bfC\u00f3mo garantizar la seguridad?<\/p>\n

La Aemps especifica que la talidomida se va a administrar a pacientes con mieloma m\u00faltiple que no han recibido un tratamiento anterior y en combinaci\u00f3n con otros dos f\u00e1rmacos: prednisona y melfal\u00e1n. Este tumor afecta sobre todo a personas mayores y se caracteriza porque las c\u00e9lulas del plasma se multiplican sin control en la m\u00e9dula \u00f3sea y forman tumores en los huesos. Por eso, lo normal es que las personas afectadas tengan m\u00e1s de 65 a\u00f1os y, en principio, la talidomida solo estar\u00eda indicada para este grupo de edad. Sin embargo, no se descarta que tambi\u00e9n se administre a otros pacientes, m\u00e1s j\u00f3venes, \u201cno aptos para recibir quimioterapia a altas dosis\u201d.<\/p>\n

Entonces, \u00bfc\u00f3mo garantizar que el f\u00e1rmaco no volver\u00e1 a afectar a embarazos? Para evitar cualquier exposici\u00f3n de un feto al principio activo, las autoridades sanitarias van a utilizar dos herramientas: el Plan de Prevenci\u00f3n de Embarazos (PPE) y el Sistema de Acceso Controlado. As\u00ed, las mujeres que est\u00e9n en edad f\u00e9rtil solo acceder\u00e1n a esta terapia si se comprometen a utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se realizan pruebas de embarazo antes de someterse al tratamiento, cada cuatro semanas durante el mismo y cuatro semanas despu\u00e9s de finalizarlo. En el caso de los varones, tambi\u00e9n se les informar\u00e1 de que, mientras dure la administraci\u00f3n de talidomida, es necesario que tomen medidas si mantienen relaciones sexuales con mujeres que tengan posibilidad de quedarse embarazadas, ya que el medicamento puede excretarse a trav\u00e9s del semen.<\/p>\n

\u201cEl sistema de prevenci\u00f3n de riesgos de embarazo es obligatorio, el paciente debe tener un conocimiento exhaustivo y debe comprometerse a poner los medios contraceptivos necesarios\u201d, explica la portavoz de la SEFH. En su opini\u00f3n, el sistema no deja resquicios como para que existan posibilidades de que se repita alg\u00fan caso de malformaci\u00f3n en fetos. Los pacientes seguir\u00e1n siendo casos muy controlados y en su inmensa mayor\u00eda, poblaci\u00f3n mayor. Adem\u00e1s, el hecho de que reciban otros tratamientos implica advertencias similares. Por otra parte, para los m\u00e9dicos y los servicios de farmacia hospitalaria los cambios van a ser m\u00ednimos con respecto a lo que ven\u00edan haciendo hasta ahora.<\/p>\n

La explicaci\u00f3n molecular<\/p>\n

Curiosamente, antes de su indicaci\u00f3n para el mieloma m\u00faltiple, otro uso terap\u00e9utico hizo que Gr\u00fcnenthal mantuviese su producci\u00f3n en una \u00fanica f\u00e1brica en Suiza: \u201cSi segu\u00eda disponible en el mercado incluso despu\u00e9s de las alertas, era porque su nicho principal era el tratamiento de la lepra\u201d, comenta Garbi\u00f1e Lizeaga. Esa utilidad fue especialmente explotada en pa\u00edses de Latinoam\u00e9rica, que tardaron m\u00e1s en controlar esta enfermedad. \u00bfC\u00f3mo es posible que un mismo medicamento haya estado indicado para usos tan dispares como esa patolog\u00eda infecciosa, un c\u00e1ncer o las molestias propias de un embarazo?<\/p>\n

Lo cierto es que entender los mecanismos que provocaron las malformaciones no ha sido una tarea sencilla para los cient\u00edficos. Mar\u00eda Josefa Garc\u00eda Barrado, profesora de Farmacolog\u00eda de la Universidad de Salamanca, explica que la talidomida se une a prote\u00edna denominada cereblon (CRBN) y esto \u201cinhibe la expresi\u00f3n de un factor de transcripci\u00f3n que es esencial para el desarrollo de las extremidades\u201d. En el fondo, la acci\u00f3n del f\u00e1rmaco es similar para lo bueno y para lo malo: en un caso, da\u00f1a el desarrollo del feto; en otro, interfiere el desarrollo del tumor. \u201cEs la cara A y la cara B de los medicamentos\u201d, comenta la experta.<\/p>\n

\u201cLa misma raz\u00f3n por la que es t\u00f3xico y hay que controlar su utilizaci\u00f3n explica por qu\u00e9 puede funcionar contra algunos tumores\u201d, coincide Garbi\u00f1e Lizeaga. El proceso tiene que ver con la angiog\u00e9nesis, es decir, la generaci\u00f3n de vasos sangu\u00edneos, que se ve frenada por la talidomida, lo que puede ser muy beneficioso frente al c\u00e1ncer y muy perjudicial en otros contextos. De hecho, el avance de la investigaci\u00f3n ha permitido el desarrollo de mol\u00e9culas que son an\u00e1logas (lenalidomida y pomalidomida), ya registradas y comercializadas y, por lo tanto, seguras.<\/p>\n

El hito que revolucion\u00f3 la farmacolog\u00eda<\/p>\n

\u201cEl problema con este f\u00e1rmaco fue que no se hicieron ensayos previos\u201d, asegura Garc\u00eda Barrado. Aunque se hab\u00edan realizado experimentos en animales, en algunas especies la talidomida no tiene efecto teratog\u00e9nico, es decir, no produce malformaciones en el feto. Al no detectarse ning\u00fan problema, se comercializ\u00f3 salt\u00e1ndose un paso que hoy en d\u00eda es imprescindible: las pruebas en personas, con sus distintas fases para garantizar seguridad y eficacia. Precisamente, \u201cel gran esc\u00e1ndalo que produjo fue el desencadenante de que surgiera una nueva especialidad, la farmacolog\u00eda cl\u00ednica\u201d, los ensayos cl\u00ednicos que hoy en d\u00eda conocemos.<\/p>\n

\u201cAquello cambi\u00f3 el sistema de registro de medicamentos\u201d, afirma la especialista de la SEFH. Adem\u00e1s de afectar a las pruebas necesarias para valorar la actividad toxicol\u00f3gica de los medicamentos, incluso cuando demuestran ser seguros y son aprobados, \u201chay un periodo de seguimiento estrecho y una obligaci\u00f3n de notificar cualquier reacci\u00f3n adversa\u201d, especialmente en el caso de embarazos. La tragedia de las malformaciones hizo que la llamada farmacovigilancia sea lo que es hoy en d\u00eda, un proceso que monitoriza los efectos en los pacientes.<\/p>\n

Sin embargo, esa lectura positiva tambi\u00e9n tiene su \u201ccara B\u201d, pendiente de resolver en Espa\u00f1a. \u00abHemos tardado much\u00edsimo en reconocer a los afectados y todav\u00eda no han recibido su compensaci\u00f3n, es una espina que a\u00fan tenemos clavada y deber\u00edamos solucionar\u00bb, argumenta la experta de la Universidad de Salamanca. Aunque en 2010 se reconoci\u00f3 a los afectados y lleg\u00f3 a establecerse un procedimiento de concesi\u00f3n de ayudas, en 2015 el Tribunal Supremo argument\u00f3 que el caso hab\u00eda prescrito. Las v\u00edctimas, que podr\u00edan llegar a 3.000 en este pa\u00eds, han seguido peleando en los tribunales.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Jos\u00e9 Pichel | elconfidencial.com La historia de los avances m\u00e9dicos tiene un gran borr\u00f3n en el caso de la talidomida. Este f\u00e1rmaco se comercializ\u00f3 como sedante en los a\u00f1os cincuenta y no tard\u00f3 en tener un amplio uso entre las embarazadas de gran parte del mundo, ya que reduc\u00eda las n\u00e1useas y los v\u00f3mitos. La […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":55581,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[7,3524],"tags":[],"class_list":["post-55580","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-salud-y-belleza","category-noticas"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/55580","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=55580"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/55580\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":55582,"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/55580\/revisions\/55582"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/55581"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=55580"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=55580"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/elcronistadigital.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=55580"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}